Sérialisation en Europe selon la Directive 2011/62 EU


Sérialisation en Europe selon la Directive 2011/62 EU

netAliance va participer au groupe de travail de l’ISPE France concernant la sérialisation.

La sérialisation, un enjeu majeur

L’ISPE France initie un groupe de travail regroupant laboratoires façonniers, laboratoires donneurs d’ordre, fournisseurs de solution et d’articles de conditionnement pour identifier les conséquences induites par la mise en place de la sérialisation sur les organisations et les outils des façonniers et de leurs clients.

Dans le cadre de ses missions de conseil et de prestations informatiques, netAliance participe à ce groupe de travail afin d’être au plus près des préoccupations des acteurs concernés.

Objectifs et bénéfices du groupe

Ce groupe est destiné à réunir les CMO, les clients donneurs d’ordre et les prestataires de solutions afin d’échanger sur les besoins et contraintes des façonniers de l’industrie pharmaceutique qui doivent satisfaire les demandes de sérialisation de leurs clients avec des solutions conformes aux exigences réglementaires, tout en étant réalistes du point de vue industriel et économique.

L’objectif de ce groupe, qui va travailler sur un programme défini sur plusieurs mois, est d’identifier les scénarii, les techniques et les outils de sérialisation disponibles et de repérer les conséquences induites sur les organisations des laboratoires producteurs et donneurs d’ordre.

Les bénéfices attendus de ce groupe de travail sont :

  • la définition de solutions de sérialisations flexibles et conformes aux exigences réglementaires,
  • la clarification des responsabilités de chaque acteur,
  • la compréhension de l’ensemble de la chaîne des enjeux, contraintes et exigences.

La sérialisation, des implications multiples

Rappel des publications

La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil établit les règles concernant, entre autres, la fabrication, l’importation, la mise sur le marché et la distribution en gros de médicaments dans l’Union ainsi que les règles relatives aux substances actives.
La directive 2001/83/CE a ensuite été modifiée par la directive 2010/84/UE en ce qui concerne la pharmacovigilance.
Le « Delegated act » 2016/161 du 02/10/2015 (paru le 09/02/2016) détaille l’application de la directive 2011/62/EU concernant la sécurité des médicaments (lutte anti-contrefaçon) par dispositifs visibles sur les emballages.

Sérialisation (Serialization)

Elle consiste à « sérialiser » les boîtes avec un numéro unique.
Le code Datamatrix ECC 200, déjà présent, contiendra en plus un numéro permettant d’identifier de manière unique un boîte particulière.
Une traçabilité depuis la production jusqu’à la délivrance par le pharmacien est ainsi possible, via l’interrogation de bases de données nationales, et d’une base européenne.
Ce qui implique aussi d’enregistrer ces numéros juste après la production, et de prévoir un système de décommissionnement pour les boites qui doivent être retirées du circuit (endommagées, perdues, échantillons…).

Inviolabilité (Tamper Evidence)

L’objectif et de rendre les boîtes inviolables sans laisser de trace. C’est à dire que toute boite ayant été ouverte doit être identifiable.
Il n’y a pas de moyens imposés, le choix est laissé libre quand aux dispositifs à mettre en place.
Ainsi, différentes solutions seront mises en oeuvre, en fonction des coûts, des tailles des boites et de différents autres critères. Parmi d’autres possibilités, citons les points de colle, des formes de prédécoupes ou des étiquettes apposées sur la languette de l’étui.

Agrégation (Aggregation)

Cette partie n’est ni normalisée ni obligatoire. Elle concerne la création d’un code barre permettant de faire référence à une liste de tous les numéros contenus dans une caisse/palette/carton.
L’objectif est par exemple de permettre de savoir ce que contient une palette ou un carton sans avoir à l’ouvrir, ou de savoir dans quelle palette se situe une boite à retrouver.

Lecture au point de vente

Le but final est que le pharmacien délivrant une boite de médicament puisse ainsi s’assurer que cette boite n’est pas une contrefaçon, et qu’elle peut être vendue (lot interdit suite à un problème sanitaire par exemple). La boite ne peut être délivrée qu’une seule fois, son numéro unique étant ensuite invalidé.

netAliance intervient dans le secteur pharmaceutique

Toutes ces nouvelles obligations ont une forte implication sur les systèmes informatiques.
Les lignes de production et les transmissions de données doivent être prêtes avant février 2019.
Ainsi, netAliance propose à ses clients un accompagnement sur des aspects techniques et informatiques mais non médicaux : conseil, développements, sécurité, audit.
Pour les fournisseurs de matériels et de solutions logicielles, cela concerne le développement et l’adaptation d’API, les échanges de données, le stockage ou d’autres aspects.


Gilles BECAVINSérialisation des médicaments : netAliance fournit conseil et prestations